Design og konstruktion af det medicinske rene dørværksted, fremstilling og installation af udstyr og faciliteter i værkstedet, kvaliteten af rå- og hjælpematerialer til produktion, emballagematerialer og den dårlige implementering af kontrolproceduren for menneskelig rensning og fysisk rensning faciliteter vil påvirke produktkvaliteten.
Medicinsk ren dør refererer til et rum med et specielt design, som kan eliminere forurenende stoffer såsom partikler, skadelig luft og bakterier i luften inden for et bestemt rumområde og kontrollere indendørs temperatur, renlighed, indendørs tryk, lufthastighed og luftfordeling , støj, vibrationer, belysning og statisk elektricitet inden for et vist behovsområde. Det vil sige, at uanset hvordan de ydre luftforhold ændrer sig, kan indendørshuset opretholde de oprindeligt fastsatte krav til renlighed, temperatur, luftfugtighed og tryk.
Den medicinske rendørs hovedfunktion er at kontrollere renheden, temperaturen og fugtigheden af den luft, produktet kommer i kontakt med, så produktet kan produceres og fremstilles i et godt miljømæssigt rum. Ifølge international praksis er niveauet af støvfri rensning hovedsageligt bestemt af antallet af partikler, hvis diameter er større end divisionsstandarden pr. kubikmeter luft. Den såkaldte støvfri er med andre ord ikke uden lidt støv, men styres i en lillebitte enhed.
